Mi az ISO 13485?

Az ISO 13485 az ISO 9001:2016 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.

A szabvány speciális követelményeket tartalmaz a gyártásra, felszerelésre és szervizszolgáltatásra és igényli

 - egy Minőségirányítási Rendszer bevezetését számos hangsúllyal,
 - kockázatkezelési megközelítést a termékfejlesztéshez és termék megvalósításhoz,
 - a folyamatok validálását,
 - a törvényes és szabályozási követelményeknek való megfelelést,
 - eredményes termék nyomonkövethetőséget és visszahívásos rendszert.

Mire alkalmazható az ISO 13485?

Az ISO 13485 követelményeket tartalmaz, amelyek lényegesek bármely szervezetnek, amely az orvostechnikai eszközök és gyógyszer szállítólánc bármely részén működik. Különösen fontos olyan gyártóknak, amelyek be kívánják mutatni az alkalmazható szabályozási követelményeket és olyan szervezetek esetén, amelyek szervizei orvostechnikai eszközök gyártóit támogatják.

 

A képzések:

• ISO 13485:2016 Irányítási rendszer manager
• ISO 13485:2016 Belső auditor
• ISO 13485:2016 Vezető auditor

 

Felépítésük:

I. ISO 13485:2016 Irányítási rendszer manager képzés (1 nap)

 

II. ISO 13485:2016 Belső auditor (2 nap)
1. nap: 13485:2016 Irányítási rendszer
2. nap: Belső audit az ISO 19011 alapján

 

III. ISO 13485:2016 Vezető auditor (4 nap)
1. nap: ISO 13485:2016 Irányítási rendszer
2. nap: Belső audit az ISO 19011 alapján
3. nap: Vezető auditori feladatok, képességek
4. nap: Vezető auditori feladatok, képességek

 

A képzések modulokból épülnek fel.

A belső auditori feladatok elsajátítása a rendszer ismeretére épül.

A vezető auditori feladatok elsajátítása pedig a rendszer és a belső audit folyamatainak ismeretén alapszik.

 

További információ:

Duka Csilla
Képzési vezető
Tel.: +36-23-444-275
Mobil: +36-30-420-78-98
Fax: +36-23-444-276
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.